Boehringer Ingelheim avanza en el tratamiento de la hepatitis C e iniciará estudios en fase III. 

La FDA da el visto bueno al procedimiento acelerado para la molécula BI 201335 y a la combinación libre de interferón con el inhibidor de la polimerasa, BI 207127. 

Sant Cugat del Vallès, abril de 2011.- Boehringer Ingelheim iniciará estudios clínicos de fase III para evaluar BI 201335, un inhibidor de la proteasa oral de toma única diaria, para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) tratados y no tratados previamente. Cabe destacar que este genotipo es el que más retos plantea al tratamiento. 

Paralelamente, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha autorizado el procedimiento acelerado para BI 201335 en monoterapia y como componente de la combinación libre de interferón con el inhibidor de la polimerasa BI 207127, en pacientes con infección crónica por el VHC GT1. 

En este sentido Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que “estamos realmente satisfechos de la autorización de la FDA porque permitirá proporcionar a los pacientes la posibilidad de recibir un tratamiento eficaz sin la carga asociada a los efectos adversos del interferón”. 

Estudios de fase III de BI 201335* 

Los ensayos a realizar forman parte de un extenso programa de fase III en los que se evaluará BI 201335 en diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en combinación con el tratamiento estándar actual para el VHC (interferón pegilado y ribavirina (PegIFN/RBV)). El programa incluye dos ensayos en pacientes no tratados previamente que se llevarán a cabo en la Unión Europea, Japón, Estados Unidos, Canada, Taiwán y Corea y uno en pacientes tratados previamente que se realizará a escala mundial. 

BI 201335 se administrará una vez al día en dosis de 120 mg ó 240 mg en combinación con PegIFN/RBV. Los tratamientos tendrán una duración de 24 y 48 semanas y el objetivo principal será evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS), lo que se considera curación viral. 

Estudios de fase II de BI 201335 + BI 207127 sin PegIFN 

Boehringer Ingelheim también está desarrollando BI 207127, un inhibidor de la polimerasa del VHC oral para el que han concluido los estudios clínicos de fase I en combinación con BI 201335. Actualmente se están llevando a cabo estudios de fase II que evalúan BI 207127 + BI 201335 en pauta de tratamiento sin PegIFN, tanto combinados como no combinados con Ribavirina. 

La FDA ha dado a esta investigación la consideración de programa de desarrollo por la vía del procedimiento acelerado que es un proceso destinado a facilitar el desarrollo y a agilizar la revisión de fármacos para el tratamiento de enfermedades graves con la finalidad de proporcionar antes fármacos innovadores a los pacientes. 

Sobre el virus de la hepatitis C (VHC) 

El VHC provoca una enfermedad infecciosa del hígado y es una de las causas principales de hepatopatía crónica y trasplante hepático. Se estima que el número de personas que padecen una infección crónica por el VHC es de 170 millones en todo el mundo a los que se añaden 3-4 millones de casos nuevos cada año. Sólo alrededor del 20–45% de los pacientes consiguen eliminar el virus en la fase aguda. De los pacientes restantes con infección crónica, el 20% desarrollará una cirrosis en un plazo medio de 20 años. Una vez la enfermedad ha evolucionado a una cirrosis, la mortalidad es del 2-5% anual. La hepatopatía terminal secundaria a una infección por el VHC es actualmente el principal motivo de trasplante hepático en los países occidentales. 

Sobre Boehringer Ingelheim en el área de virología 

Boehringer Ingelheim cuenta con más de 6.900 científicos que desarrollan su labor en equipos multidisciplinarios de I+D especialmente focalizados en seis grandes áreas terapéuticas entre las que destaca la virología. 

La compañía dispone de un centro de investigación consolidado en Laval, Canadá, dedicado a la investigación en el área de virología desde principios de la década de los 90, y ha adquirido el compromiso de desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades víricas con necesidades médicas no satisfechas. 

Además del programa de investigación en curso sobre el VHC, Boehringer Ingelheim posee en esta área fármacos como VIRAMUNE® (nevirapina) para el tratamiento del VIH. 

Boehringer Ingelheim: Aportar valor a través de la innovación 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Para Boehringer Ingelheim, y para sus colaboradores y colaboradoras, el compromiso con la responsabilidad social es un componente importante de su cultura corporativa. La compañía participa en proyectos sociales y desarrolla programas pensados para una adecuada atención de sus colaboradores/as. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Además, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad están presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

 

 

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